BIKTARVY® ha sido estudiado en más de 600 mujeres
Ensayos clínicos en mujeres
En 4 ensayos clínicos, BIKTARVY fue estudiado en más de 600 mujeres que viven con VIH quienes reemplazaron o continuaron su tratamiento actual para el VIH-1 por períodos de tiempo variados.
En 2 de los ensayos, BIKTARVY fue estudiado en más de 150 mujeres quienes reemplazaron o continuaron su tratamiento actual.*
- En todos estos estudios, BIKTARVY fue evaluado en más de 1,100 adultos (572 reemplazaron su tratamiento con BIKTARVY, y 568 continuaron su tratamiento*) a lo largo de un período de 1 año.
- Al final de ese año, a los adultos se les dieron las opciones de continuar su tratamiento con BIKTARVY o cambiar de su tratamiento a BIKTARVY. Estos grupos fueron estudiados por 1 o 2 años adicionales. Conjuntamente, estos ensayos incluyeron más de 150 mujeres tomando BIKTARVY.
En un tercer ensayo, BIKTARVY fue estudiado exclusivamente en más de 450 mujeres que reemplazaron o continuaron su tratamiento actual.†
- Este estudio incluyó más de 450 mujeres adultas (234 reemplazaron su tratamiento actual con BIKTARVY y 236 continuaron su tratamiento) por más de un período de 1 año. Al final de ese año, a los adultos se les dio la opción de continuar su tratamiento con BIKTARVY o cambiar su tratamiento a BIKTARVY. Estos grupos fueron estudiados por un período adicional de un año.
En un cuarto ensayo, BIKTARVY fue estudiado en más de 30 mujeres embarazadas que reemplazaron su tratamiento actual.
- Este estudio incluyó a más de 30 mujeres embarazadas que reemplazaron su tratamiento actual desde el segundo o tercer trimestre del embarazo hasta 18 semanas después del parto.
*Los tratamientos continuados fueron TRIUMEQ (abacavir, dolutegravir, lamivudine) o una combinación de EPZICOM® (abacavir, lamivudine) o TRUVADA® (emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate) + atazanavir o darunavir (con cobicistat o ritonavir).
†Los otros tratamientos fueron GENVOYA® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide), STRIBILD® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate) o REYATAZ® (atazanavir) + NORVIR® (ritonavir) + TRUVADA® (emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate).
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (DHHS, por sus siglas en inglés) recomienda que las personas que viven con VIH, que actualmente tienen una carga viral indetectable y pueden tolerar los posibles efectos secundarios de BIKTARVY, pueden continuar tomando BIKTARVY si quedan embarazadas.
Informa a tu proveedor de atención médica si estás embarazada o planeas quedar embarazada mientras estás tomando BIKTARVY.
Si estás amamantando (lactando) o planeas amamantar, habla con tu proveedor de atención médica sobre los riesgos de amamantar durante el tratamiento con BIKTARVY.
Si estás embarazada y tomas suplementos o antiácidos que contienen aluminio, magnesio, hierro o calcio, habla con tu proveedor de atención médica sobre cómo tomar BIKTARVY junto con estos suplementos o antiácidos.
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¿Qué es BIKTARVY?
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BIKTARVY es un medicamento de venta con receta completo de 1 pastilla que se toma una vez al día, y que se usa para tratar el VIH-1 en adultos y niños que pesan al menos 31 libras (14 kg). Puede usarse ya sea en personas que nunca han tomado medicamentos para el VIH-1 antes o en personas que están reemplazando sus medicamentos actuales para el VIH-1 y cuyo proveedor de atención médica determina que cumplen con ciertos requisitos.
BIKTARVY no cura el VIH-1 ni el SIDA. El VIH-1 es el virus que causa el SIDA.
¿Qué es BIKTARVY?
BIKTARVY es un medicamento de venta con receta completo de 1 pastilla que se toma una vez al día, y que se usa para tratar el VIH-1 en adultos y niños que pesan al menos 31 libras (14 kg). Puede usarse ya sea en personas que nunca han tomado medicamentos para el VIH-1 antes o en personas que han recibido medicamentos para el VIH-1 en el pasado, o para reemplazar sus medicamentos actuales para el VIH-1 y cuyo proveedor de atención médica determina que cumplen con ciertos requisitos.
BIKTARVY no cura el VIH-1 ni el SIDA. El VIH-1 es el virus que causa el SIDA.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
¿Qué es lo más importante que debo saber acerca de BIKTARVY?
BIKTARVY podría causar efectos secundarios graves:
- Empeoramiento de la hepatitis B (VHB). Tu proveedor de atención médica te hará la prueba de VHB. Si tienes VIH-1 y VHB y dejas de tomar BIKTARVY, tu VHB podría empeorar repentinamente. No dejes de tomar BIKTARVY sin hablar primero con tu proveedor de atención médica, ya que deberá monitorear tu salud y podría darte un medicamento para tu VHB.
¿Quiénes no deben tomar BIKTARVY?
No tomes BIKTARVY si tomas:
- dofetilida
- rifampicina
-
cualquier otro medicamento para tratar el
VIH-1
¿Cuáles son los otros posibles efectos secundarios de BIKTARVY?
Los efectos secundarios graves de BIKTARVY también podrían incluir los siguientes:
- Cambios en tu sistema inmunológico. Tu sistema inmunológico podría fortalecerse y comenzar a combatir infecciones que podrían haber estado ocultas en tu cuerpo. Informa a tu proveedor de atención médica si tienes algún síntoma nuevo después de comenzar a tomar BIKTARVY.
- Problemas renales, incluyendo insuficiencia renal. Tu proveedor de atención médica debe realizarte análisis de sangre y orina para controlar tus riñones. Si desarrollas problemas renales nuevos o que empeoran, tu proveedor de atención médica podría indicarte que dejes de tomar BIKTARVY.
- Demasiado ácido láctico en la sangre (acidosis láctica), que es una emergencia médica grave pero poco frecuente y que puede provocar la muerte. Informa a tu proveedor de atención médica de inmediato si tienes estos síntomas: debilidad o más cansancio que lo habitual, dolor muscular inusual, dificultad para respirar o respiración acelerada, dolor estomacal con náuseas y vómitos, manos y pies fríos o azulados, mareos o aturdimiento, o palpitaciones o latidos anormales.
- Problemas hepáticos graves, que en casos poco frecuentes pueden provocar la muerte. Informa a tu proveedor de atención médica de inmediato si tienes estos síntomas: color amarillento en la piel o la parte blanca de los ojos, orina oscura “color té”, heces claras, pérdida del apetito durante varios días o más, náuseas o dolor en la región estomacal.
Los efectos secundarios más comunes de BIKTARVY en estudios clínicos fueron diarrea (6 %), náuseas (6 %) y dolor de cabeza (5 %). Informa a tu proveedor de atención médica si tienes efectos secundarios que te causan malestar o no desaparecen.
¿Qué le debo informar a mi proveedor de atención médica antes de tomar BIKTARVY?
- Todos tus problemas de salud. Asegúrate de informarle a tu proveedor de atención médica si tienes o has tenido algún problema renal o hepático, incluido el virus de la hepatitis.
- Todos los medicamentos que tomas, incluidos los medicamentos de venta con y sin receta, los antiácidos, los laxantes, las vitaminas y los suplementos herbales. BIKTARVY y otros medicamentos podrían afectarse entre sí. Elabora una lista de todos tus medicamentos y muéstrasela a tu proveedor de atención médica y al farmacéutico, y pregúntales si es seguro tomar BIKTARVY junto con todos tus otros medicamentos.
- Si estás embarazada o planeas quedar embarazada. Informa a tu proveedor de atención médica si quedas embarazada mientras estás tomando BIKTARVY.
- Si estás amamantando (lactando) o planeas amamantar. Habla con tu proveedor de atención médica sobre los riesgos de amamantar durante el tratamiento con BIKTARVY.
Se recomienda que informes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos de venta con receta. Visita www.fda.gov/medwatch o llama al 1-800-FDA-1088.
Consulta la sección Información Importante acerca de BIKTARVY, que incluye advertencias importantes.
¿Qué es BIKTARVY?
BIKTARVY es un medicamento de venta con receta completo de 1 pastilla que se toma una vez al día, y que se usa para tratar el VIH-1 en adultos y niños que pesan al menos 31 libras (14 kg). Puede usarse ya sea en personas que nunca han tomado medicamentos para el VIH-1 antes o en personas que han recibido medicamentos para el VIH-1 en el pasado, o para reemplazar sus medicamentos actuales para el VIH-1 y cuyo proveedor de atención médica determina que cumplen con ciertos requisitos.
BIKTARVY no cura el VIH-1 ni el SIDA. El VIH-1 es el virus que causa el SIDA.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
¿Qué es lo más importante que debo saber acerca de BIKTARVY?
BIKTARVY podría causar efectos secundarios graves:
- Empeoramiento de la hepatitis B (VHB). Tu proveedor de atención médica te hará la prueba de VHB. Si tienes VIH-1 y VHB y dejas de tomar BIKTARVY, tu VHB podría empeorar repentinamente. No dejes de tomar BIKTARVY sin hablar primero con tu proveedor de atención médica, ya que deberá monitorear tu salud y podría darte un medicamento para tu VHB.
¿Quiénes no deben tomar BIKTARVY?
No tomes BIKTARVY si tomas:
- dofetilida
- rifampicina
-
cualquier otro medicamento para tratar el
VIH-1
¿Cuáles son los otros posibles efectos secundarios de BIKTARVY?
Los efectos secundarios graves de BIKTARVY también podrían incluir los siguientes:
- Cambios en tu sistema inmunológico. Tu sistema inmunológico podría fortalecerse y comenzar a combatir infecciones que podrían haber estado ocultas en tu cuerpo. Informa a tu proveedor de atención médica si tienes algún síntoma nuevo después de comenzar a tomar BIKTARVY.
- Problemas renales, incluyendo insuficiencia renal. Tu proveedor de atención médica debe realizarte análisis de sangre y orina para controlar tus riñones. Si desarrollas problemas renales nuevos o que empeoran, tu proveedor de atención médica podría indicarte que dejes de tomar BIKTARVY.
- Demasiado ácido láctico en la sangre (acidosis láctica), que es una emergencia médica grave pero poco frecuente y que puede provocar la muerte. Informa a tu proveedor de atención médica de inmediato si tienes estos síntomas: debilidad o más cansancio que lo habitual, dolor muscular inusual, dificultad para respirar o respiración acelerada, dolor estomacal con náuseas y vómitos, manos y pies fríos o azulados, mareos o aturdimiento, o palpitaciones o latidos anormales.
- Problemas hepáticos graves, que en casos poco frecuentes pueden provocar la muerte. Informa a tu proveedor de atención médica de inmediato si tienes estos síntomas: color amarillento en la piel o la parte blanca de los ojos, orina oscura “color té”, heces claras, pérdida del apetito durante varios días o más, náuseas o dolor en la región estomacal.
Los efectos secundarios más comunes de BIKTARVY en estudios clínicos fueron diarrea (6 %), náuseas (6 %) y dolor de cabeza (5 %). Informa a tu proveedor de atención médica si tienes efectos secundarios que te causan malestar o no desaparecen.
¿Qué le debo informar a mi proveedor de atención médica antes de tomar BIKTARVY?
- Todos tus problemas de salud. Asegúrate de informarle a tu proveedor de atención médica si tienes o has tenido algún problema renal o hepático, incluido el virus de la hepatitis.
- Todos los medicamentos que tomas, incluidos los medicamentos de venta con y sin receta, los antiácidos, los laxantes, las vitaminas y los suplementos herbales. BIKTARVY y otros medicamentos podrían afectarse entre sí. Elabora una lista de todos tus medicamentos y muéstrasela a tu proveedor de atención médica y al farmacéutico, y pregúntales si es seguro tomar BIKTARVY junto con todos tus otros medicamentos.
- Si estás embarazada o planeas quedar embarazada. Informa a tu proveedor de atención médica si quedas embarazada mientras estás tomando BIKTARVY.
- Si estás amamantando (lactando) o planeas amamantar. Habla con tu proveedor de atención médica sobre los riesgos de amamantar durante el tratamiento con BIKTARVY.
Se recomienda que informes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos de venta con receta. Visita www.fda.gov/medwatch o llama al 1-800-FDA-1088.
Consulta la sección Información Importante acerca de BIKTARVY, que incluye advertencias importantes.
¿Qué es BIKTARVY?
BIKTARVY es un medicamento de venta con receta completo de 1 pastilla que se toma una vez al día, y que se usa para tratar el VIH-1 en adultos y niños que pesan al menos 31 libras (14 kg). Puede usarse ya sea en personas que nunca han tomado medicamentos para el VIH-1 antes o en personas que han recibido medicamentos para el VIH-1 en el pasado, o para reemplazar sus medicamentos actuales para el VIH-1 y cuyo proveedor de atención médica determina que cumplen con ciertos requisitos.
BIKTARVY no cura el VIH-1 ni el SIDA. El VIH-1 es el virus que causa el SIDA.
